Međunarodnu, neprofitnu organizaciju Medicines for Europe koja okuplja proizvođače generičkih i biosličnih lijekova odnedavno vodi Christoph Stoller. Kroz ovaj razgovor novoizabrani predsjednik te asocijacije najavljuje glavne postavljene ciljeve dvogodišnjeg mandata te prijedloge za rješavanje jednog od ključnih problema ovog područja, učestalih nestašica lijekova na tržištu.
Koje ste glavne probleme detektirali i ciljeve postavili za svoj dvogodišnji mandat kao predsjednik Medicines for Europe?
Naše članice imaju 190.000 visokokvalificiranih zaposlenika na više od 400 proizvodnih lokacija i u 126 centara za istraživanje i razvoj diljem Europe. Iako smo do sada ostvarili značajne rezultate u olakšavanju pristupa potrebnim terapijama, postoje još uvijek područja u kojima primjena lijekova nije na zadovoljavajućim razinama u odnosu na zdravstvene smjernice, što ima negativne posljedice na dostupnost lijekova građanima. Stalni pritisak na cijene i zahtjevan regulatorni režim, kao što je uvođenje Direktive o krivotvorenim lijekovima, tzv. serijalizacija pakiranja, uzrok su značajnih izravnih i neizravnih troškova za industriju. U sljedeće dvije godine svog predsjedničkog mandata planiram usmjeriti prioritete na poticanje primjene visokokvalitetnih generičkih i biosličnih lijekova te lijekova s dodanom vrijednošću kako bismo osigurali pravičan i održiv pristup lijekovima svima kojima su oni potrebni. Jedan od mojih prioriteta bit će rješavanje kompleksnog pitanja nestašica lijekova do kojih dolazi iz niza ekonomskih i regulatornih razloga te onih povezanih s problemima u proizvodnji i opskrbi tržišta.
Spomenuli ste nestašice lijekova. Što mislite poduzeti i na koji način vidite moguća rješenja?
Nažalost, svjedočimo povećanju broja nestašica osnovnih lijekova. Smatramo da su nestašice jasan znak da tržište ne funkcionira kako bi trebalo što se direktno odražava na mogućnost pacijenata da uzimaju propisanu terapiju. Nestašice nastaju zbog kombinacije ekonomskih, regulatornih i tržišnih uzroka te niti jedan proizvođač zasebno, kao niti pojedina država samostalno, ne može ovaj problem riješiti uspješno i zato se zalažemo za paneuropsko rješenje. Tražimo osnivanje europskog farmaceutskog foruma koji će sa svim ključnim dionicima i donositeljima odluka definirati konkretne aktivnosti s ciljem osiguravanja održivog pristupa lijekovima.
Kakva je trenutno situacija na području EU tržišta generičkih i biosličnih lijekova?
Naše članice opskrbljuju gotovo 70 % europskog tržišta generičkim i biosličnim lijekovima te lijekovima s dodanom vrijednošću, a njihovi portfelji obuhvaćaju 80 % terapijskih područja. U nekim terapijskim područjima naši su proizvodi omogućili udvostručenje broja pacijenata koji primaju lijekove koji su im potrebni. Bioslični lijekovi značajno su povećali dostupnost bioloških terapija, osobito u područjima liječenja karcinoma i autoimunih bolesti kao što su reumatoidni artritis ili psorijaza. Očekuje se kako će lijekovi s dodanom vrijednošću imati velik utjecaj na povećanje kvalitete života pacijenata s kroničnim bolestima poput astme i KOBP-a kroz smanjivanje nepotrebnih komplikacija i hospitalizacija, što će pozitivno utjecati na pacijente i zdravstvene sustave.
Što biste poručili pacijentima država EU, pa tako i Hrvatske, o sigurnosti i kvaliteti generičkih i biosličnih lijekova? U RH i dalje vlada skepsa opće javnosti spram generičkih paralela u odnosu na originalne lijekove. Kako to komentirate?
Po definiciji generički lijekovi su razvijeni tako da budu istovjetni originalnom proizvodu nakon isteka patentne zaštite. Oni sadrže istovjetnu aktivnu komponentu, istu dozu i primjenjuju se za iste bolesti kao i inovativni referentni proizvod. Svi oni moraju proći provjeru registracijske dokumentacije i dobiti odobrenje nacionalnih ili Europske medicinske agencije koje rigorozno provjeravaju sigurnost, kvalitetu i učinkovitost pojedinog proizvoda. Danas je u Hrvatskoj gotovo 50 % generičkih proizvoda na tržištu dok u nekim europskim zemljama, uglavnom zapadnim, taj se postotak penje na više od 70 %, što jasno govori o tome da se veliki broj pacijenata uspješno liječi. Također je činjenica da se u razdoblju od 2005. do 2015. zbog generičkih lijekova udvostručio broj pacijenata u Europi koji se liječe od hipertenzije, epilepsije, gastrointestinalnih poremećaja, visokog kolesterola ili dijabetesa bez utjecaja na proračune za lijekove.
Raste li tržište generičkih i biosličnih lijekova u EU te koji je postavljen ili planirani cilj u tom smislu?
Generički lijekovi predstavljaju gotovo 70 % izdanih lijekova u Europi. Iako ovaj postotak varira u različitim europskim zemljama, očigledno je da naši proizvodi učinkovito zadovoljavaju potrebu za liječenjem velikog broja pacijenata bez značajnog povećanja troškova za zdravstvene sustave. Dolazi nam nova generacija proizvoda s dodanom vrijednošću koja donosi prilagođena rješenja za specifične potrebe pacijenata čime doprinosimo boljoj kvaliteti njihova života, osobito za kronične pacijente koji moraju dugotrajno uzimati lijekove. Lijekovi s dodanom vrijednošću zasnovani su na inovacijama u primjeni već poznatih molekula i tako pružaju nove mogućnosti uzimanja terapije prilagođene osobnim potrebama pacijenata.
