Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke Welch Allyn, Inc. sigurnosnu obavijest o potencijalnom riziku povezanom s pregrijavanjem vrha sonde Braun PRO 6000 toplomjera za uho zbog prodora tekućine unutar toplomjera.
Ovom sumnjom u potencijalni rizik zahvaćeni su svi serijski brojevi Braun Thermoscan® PRO 6000 toplomjera za uho. Prodor vode ima za posljedicu da se senzor toplomjera ne ponaša u skladu sa specifikacijama, zbog čega sigurnosni mehanizam za sprečavanje pregrijavanja ne radi ispravno. Ako je toplomjer izložen prodoru tekućine te se koristi prije nego što se tekućina za čišćenje u potpunosti osuši, postoji rizik od pregrijavanja koje može uzrokovati da vrh sonde opeče korisnika ili ušni kanal pacijenta, kažu iz HALMED-a.
Ovom riziku najviše su izloženi korisnici koji ne mogu komunicirati i/ili reagirati na izloženost toplini.
Većina toplomjera čiji su se vrhovi sonda pregrijali pokazuju sljedeće znakove prilikom početka korištenja:
– Prsten oko gumba za mjerenje pokazuje bljeskajuće zeleno svjetlo umjesto kontinuiranog zelenog svijetla (koje označuje spremnost za uporabu).
– Potrebno je višestruko pokretanje uređaja prije uspostavljanja stanja kontinuiranog zelenog svijetla oko gumba za pokretanje (koje označuje spremnost za uporabu).
– Proizvođač je do sada zaprimio jednu prijavu slučaja srednje jake ozlijede povezanog s pregrijavanjem vrha sonde prilikom mjerenja tjelesne temperature.
– U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena ni jedna prijava štetnog događaja vezanog uz navedeni problem uz primjenu proizvoda Braun Thermoscan® PRO 6000 toplomjera za uho.
Korisnici koji koriste Braun Thermoscan® PRO 6000 toplomjer za uho mole se da slijede sljedeće upute:
– Pri korištenju toplomjera pažljivo pratite upute za pravilno čišćenje.
– Nemojte koristiti toplomjer ako prsten oko gumba za mjerenje pokazuje bljeskajuće zeleno svjetlo umjesto kontinuiranog zelenog svjetla (koje označuje spremnost za uporabu).
– Nemojte koristiti toplomjer ako su potrebna višestruka pokretanja prije uspostavljanja stanja kontinuiranog zelenog svjetla oko gumba za pokretanje.
"Ako osjetite pregrijavanje vrha sonde toplomjera, molimo da prestanete s korištenjem te prijavite problem Hillrom službi za korisnike na broj telefona: +353 (0) 46 90 67 790", kažu iz HALMED-a.
