Mjesta panici kakva je nastala širom društvenih mreža u Hrvatskoj oko primjene lijeka za štitnjaču Euthyroxa – nema, poručuju farmaceuti. Članak apsolventice farmacije Lucije Božićević za Recipe, glasilo studenata farmacije i medicinske biokemije, razjašnjava nastalu situaciju vezanu uz promjenu formulacije Euthyroxa, a članak je recenzirala predsjednica Hrvatske ljekarničke komore Ana Soldo.
Svi su zdravstveni djelatnici upoznati sa „procedurom“ prelaska na novi Euthyrox, a svi su pacijenti pravovremeno obaviješteni i o promjenama u formulaciji i o tome što poduzeti ukoliko primijete simptome.
Kako bi se iz liJjeka napravila tableta koju će pacijenti uzimati, potrebne su pomoćne tvari, koje zajedno s lijekom čine ljekoviti oblik. A u slučaju promjene formulacije Euthyroxa, lijek odnosno tvar koja ostvaruje djelovanje - levotiroksinnatrij nije promijenjen.
- Doza, kao i oblik lijeka u svakoj „novoj“ tableti Euthyroxa su iste kao što su bile i u „starima“. Ono što jest promijenjeno su pomoćne tvari, odnosno ono što se dodaje lijeku kako bi se on mogao komprimirati u tabletu - navodi se u članku koji je potvrdila Ljekarnička komora.
"Kod Euthyroxa je laktoza zamijenjena manitolom i limunskom (citratnom) kiselinom. Laktoza se kod izrade tableta koristi kao punilo. Količina levotiroksinnatrija u tabletama je vrlo mala i kao takva ne bi se mogla komprimirati u tabletu pa se dodaje punilo kako bi se dobila dovoljna masa tablete. S obzirom na to da pomoćne tvari trebaju biti „inertne“ i ne utjecati na organizam, a postoje ljudi koji su intolerantni na laktozu, ista je zamijenjena manitolom koji će riješiti taj problem. Limunska kiselina dodana je u novu formulaciju kako bi se povećala stabilnost djelatne tvari (lijeka) u ljekovitom obliku tijekom cijelog roka valjanosti", objašnjava L. Božićević i nastavlja kako tablete, sirupi i sl. imaju rok trajanja.
"Djelatna tvar koja je u ljekovitom obliku se „raspada“ i upravo se prema vremenu koje je potrebno da se određena količina lijeka raspadne određuju stroge granice roka valjanosti lijeka. Rokovi moraju biti propisani tako da je unutar roka trajanja u svakom trenutku u ljekovitom obliku prisutna dovoljna količina djelatne tvari za zadovoljavajući učinak. Ta količina je određeni raspon koncentracija (jako uski raspon!), a promjena formulacije Euthyroxa osigurava da koncentracija lijeka varira što manje unutar tog dozvoljenog raspona. Naravno, ako ste intolerantni na laktozu, a uzimali ste više tableta dnevno i zbog toga imali eventualne probavne tegobe – sada ih više neće biti".
Brojna ispitivanja provode se kod svake izmjene bilo kojeg lijeka; to su ispitivanja kompatibilnosti lijeka i novih pomoćnih tvari, ispitivanja stabilnosti i oslobađanja lijeka iz tablete itd.. Cilj je svih tih ispitivanja dokazati bioekvivalentnost, odnosno osigurati kako će lijek djelovati jednako u organizmu, iako je sada uklopljen u ponešto drukčiju formulaciju. Takva istraživanja provedena su i za novu formulaciju Euthyroxa te je potvrđena bioekvivalentnost.
- Ipak, NITKO od zdravstvenih djelatnika pa ni farmaceutske industrije nije ni u jednom trenutku tvrdio kako individualne promjene nisu moguće. Tako je, naime, sa svakim lijekom. Nije svačiji organizam, kao ni probavni sustav, isti. Milijun je varijabli koje utječu na to kako će se lijek ponašati u organizmu pojedinca. Upravo su iz tog razloga svi zdravstveni djelatnici dobili uputu da pacijente obavijeste o promjeni formulacije Euthyroxa i eventualnim promjenama koje mogu osjetiti pacijenti koji ga uzimaju - navodi se u ljekarničkom članku.
Dakle, iako je neupitno dokazano kako je novi Euthyrox siguran za primjenu, kod osjetljivijih pojedinaca zbog razlike u pH (kiselost) probavnog trakta ili brojnih drugih razloga moguće je da se apsorbira nešto manje ili više levotiroksina koji je djelatna tvar. To se očituje simptomima karakterističnim za hipotireozu ili hipertireozu, a upravo su to oni simptomi koji su navedeni u upitnom Facebook statusu kojim se širi znatna panika.
"Ukoliko prilikom uzimanja novog Euthyroxa primijetite neke promjene, trebate se samo javiti svojem liječniku te izvaditi nalaze hormona štitnjače i vidjeti je li potrebno „podesiti“ dozu lijeka. Promjene nisu rezultat, kako se to tvrdi u navedenom statusu, toga da ste „pokusni kunići“ na kojima se eksperimentira, već su rezultat interakcije vašeg organizma s promjenama u pomoćnim tvarima", objašnjava Božićević i objašnjava kako nije točna tvrdnja da je lijek u Francuskoj zabranjen.
- Nova formulacija Euthyroxa u Francuskoj nije zabranjena. Ona i dalje postoji, dapače, veći broj korisnika Euthyroxa u Francuskoj je i dalje najnormalnije koristi. Ono što jest istina je to da je skupina ljudi tužila tvrtku, ne zbog štetnosti novog lijeka, već zbog toga što su smatrali kako im je nanesena moralna šteta jer nisu bili valjano upozoreni na promjenu formulacije - kaže i navodi da u Francuskoj otprilike tri3 milijuna ljudi konzumira Euthyrox, među kojima je 30.000 prijavljenih nuspojava, oko jedan posto.
- Od tih 30.000 ljudi koji su prijavili nuspojave, tek je njih 4000 pokrenulo ranije spomenutu tužbu protiv Mercka, a koju je nedavno Merck „dobio“. Za te nezadovoljne pacijente, u Francusku je na zahtjev uvedeno još ponešto starog Euthyroxa, međutim ne kako bi oni doživotno mogli nastaviti uzimati stari Euthyrox jer s novim nešto ne valja, već kako bi im se dalo to vrijeme koje su smatrali potrebnim da se pripreme na prelazak na novu formulaciju - također se navodi u članku Recipea, gdje stoji i kako se dio nuspojava pripisuje tzv. nocebo efektu, jer je
najveći broj nuspojava prijavljen u vrijeme kada je u Francuskoj pokrenuta hajka slična ovoj koja se događa kod nas trenutno. Naime, kako placebo efekt pokazuje da pozitivna i optimistična očekivanja mogu rezultirati dobrim rezultatima čak i kad se u ispitivanju ne daje pravi lijek, nocebo efekt podrazumijeva događanje loših stvari zbog loših očekivanja.
Moja gospođa uzima Thyronajod 75 Henning već30 godina i uvjek dobije kutiju od 98 tableta za štitnjaču