Starenje populacije i porast kroničnih bolesti, sve ranije
dijagnosticiranje bolesti, otkrivanje novih, ali i iznimno skupih
lijekova koji su sve više usmjereni na individualiziranu
terapiju rijetkih bolesti i što je vrlo
važno sve veća očekivanja i zahtjevi te informiranost
pacijenta, glavni su razlozi što potrošnja
lijekova raste u prosjeku čak osam posto godišnje. S druge
strane, dovoljno je reći da BDP, i to u najrazvijenijim zemljama u
svijetu, raste samo oko dva posto godišnje.
Jasno je zbog čega nacionalni zdravstveni sustavi sve teže pokrivaju
potrošnju za lijekove i sve zemlje svijeta teže jeftinijim i
kvalitetnim generičkim lijekovima. To je i glavni razlog što
je generičko poslovanje u snažnoj ekspanziji, pa projekcije predviđaju
da će generički lijekovi, koji na globalnom tržištu rastu
10,5 posto godišnje, u sljedećih pet godina zauzimati čak 13
posto svjetskog tržišta sa 120 milijardi ukupnog prihoda. I
tu je, naravno, konkurencija golema, a zbog svakodnevnog procesa
spajanja i preuzimanja kompanija, za pet do sedam godina generička
industrija lijekova u svijetu mogla bi se svesti na samo pet
farmaceutskih kompanija.
A da sve ide k tzv. konsolidaciji farmaceutske industrije, pokazuju i
podaci prema kojima je 1995. godine ostvareno u svijetu samo deset
preuzimanja i spajanja kompanija, a u 2004. čak 71. To su najvažniji
naglasci s Trećeg Plivina foruma o globalnim trendovima u farmaceutskoj
industriji, što je održan u Goi, u Indiji.
Najvažniji motivi u procesima preuzimanja su želje kompanija da popune
portfelj proizvoda te učvršćivanje pozicije na određenom
tržištu. Jer, istraživanje novih lijekova skup je i rizičan
posao. Od 10.000 molekula, samo ih 250 prođe kroz testiranja, samo ih
deset ulazi u klinička ispitivanja da bi na kraju samo jedna postala
lijek i došla na tržište. I u prosjeku za
puštanje jedne nove molekule na tržište potrebno
oko 14 godina i blizu milijardu dolara.
Ukupno ulaganje u program istraživanja i razvoja sa 9,3 posto u 1970.,
u odnosu na ukupnu prodaju lijekova, poraslo je na 15,8 posto u 2005.,
i to, među ostalim, zbog strožih regulatornih zahtjeva i
korištenja naprednijih tehnologija. No, čak dvostruko većom
stopom rastu ulaganja u prodaju i marketing lijekova, u što
inovativne kompanije ulažu od 28 do čak 40 posto novca u odnosu na
prodaju. Cilj je da se u godinama dok je novi lijek pod patentom vrati
novac uložen u lijek i da se, naravno, na njemu zaradi. Lijek potom
preuzimaju generičke kompanije, a zdravstvena osiguranja dobivaju lijek
koji je u odnosu na original jeftiniji od 30 do 50 posto.
No, pacijenti često postavljaju pitanje je li generički lijek u
potpunosti ekvivalentan originalu. Nije bitna ni boja tablete ni
pakiranje, ali jest važna kvaliteta, sigurnost i jačina generičkog
lijeka, što znači da mora imati identičnu aktivnu
supstanciju i način primjene kao i original. Ako postoji razlika u
načinu primjene, Američka agencija za lijekove ne priznaje status
zamjenskog generičkog lijeka. FDA ima tzv. narančastu knjigu u kojoj su
po tim principima u skupinama A i B sortirani generički lijekovi.
Dakle, generički lijek nije uvijek identičan originalu.
Unatoč povećanim ulaganjima, novoregistriranih lijekova posljednjih
dvadeset godina sve je manje. FDA je 1987. registrirala 318, godine
1996. 53, a 2005. godine samo 28 novih molekula. Stručnjaci smatraju da
će broj novih blockbustera biti sve manji jer se u području novih
kemijskih lijekova došlo vrlo blizu plafona. Srećom,
istodobno sve više doznajemo o genskim korijenima bolesti
pa, zahvaljujući biotehnologiji i rekombinantnoj DNK tehnologiji,
slijedi razdoblje vrtoglavog razvoja pametnih bioloških
lijekova koji djeluju ciljano na bolest, i to na genskoj, odnosno
molekularnoj razini. U svijetu je danas registrirano stotinjak
bioloških lijekova koji na globalnom farmaceutskom
tržištu sudjeluju s oko deset posto ili s oko 53 milijarde
dolara, a procjenjuje se da će do 2015. taj udio narasti do čak pedeset
posto ukupnog tržišta lijekova.
Naime, uz stotinjak registriranih, u kliničkom je razvoju oko 500 novih
bioloških lijekova, a još je oko 3000 molekula u
ranoj fazi razvoja. Biološki lijekovi dodatno će poskupiti
zdravstvenu zaštitu. Primjerice, godišnji
troškovi zdravstvenih osiguranja za eritropoetin po
pacijentu iznose i do 20.000 dolara ili za terapiju interferonom do
šest tisuća dolara. Nekoliko kompanija u svijetu priprema se
za proizvodnju biološki istovrsnih lijekova za kojima će,
zbog bitno nižih cijena, sasvim sigurno vapiti sve države u svijetu.
Međutim, uvjeti koje će kompanije morati zadovoljiti za registraciju
biogenerika bit će, bez sumnje, složeniji nego za kemijske generike.
Europska agencija za lijekove, EMEA, odredila je da je za registraciju
biogenerika nužna klinička studija na više stotina
pacijenata i sa zanimanjem se očekuje s kakvom će regulativom izići FDA.
Zašto ispitanici sudjeluju u kliničkim studijama
Nema li kliničkih pokusa i ljudi koji će u njima sudjelovati, nema ni novih lijekova. U kreiranju kliničkog pokusa vrlo važno mjesto zauzima tzv. informirani pristanak pacijenta. Kako je na prvom mjestu sigurnost i zaštita ispitanika, riječ je o sve složenijoj papirnatoj proceduri, o stalnoj razmjeni informacija između ispitanika i istraživača prije, tijekom, a ponekad i nakon studije. Zašto ispitanici sudjeluju u kliničkim pokusima? Oko 60 posto radi otklanjanja tegoba ili izlječenja, a 23 posto ih želi pomoći u napretku znanosti. U Hrvatskoj se godišnje provede devedesetak kliničkih pokusa, i to najviše iz područja onkologije, zatim psihijatrije, endokrinologije i neurologije.
