Hrvatski zavod za javno zdravstvo objavilo je danas detaljne informacije o cjepivu protiv koronavirusa tvrtke AstraZence, a koje proizlazi iz konačnog izvješća Europske agencije za lijekove.
Izvješće prenosimo u cijelosti:
"Konačnim izvješćem Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) povodom istrage i procjene sigurnosnog signala koji su uzrokovali događaji stvaranja krvnih ugrušaka (tromboembolijski događaji, uključujući i duboku vensku trombozu) nakon cijepljenja cjepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca, nakon detaljne istrage, potvrđena je preliminarna ocjena da koristi primjene predmetnog cjepiva nadmašuju rizike, usprkos vjerojatnoj povezanosti s rijetkom pojavom poremećaja nastajanja krvnih ugrušaka i smanjenja trombocita.
Prema konačnom izvješću, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) je zaključilo:
- koristi cjepiva u prevenciji još uvijek raširene prijetnje COVID-19 (koja može povećati rizik za probleme zgrušavanja, uzrokovati bolest koja zahtijeva hospitalizaciju i može imati smrtni ishod) i dalje nadmašuju rizik od mogućih nuspojava
- cjepivo nije povezano s povećanjem ukupnog rizika od nastanka krvnih ugrušaka (tromboembolijski događaji) kod onih koji ga primaju
- nema dokaza da postoji problem koji bi se odnosio na određene serije cjepiva ili na određena mjesta proizvodnje
- međutim, pokazalo se da cjepivo može biti povezano s vrlo rijetkim slučajevima nastanka krvnih ugrušaka povezanih s trombocitopenijom, tj. niskim razinama krvnih pločica (vrsta stanica u krvi koji pomažu u zgrušavanju) sa ili bez krvarenja, uključujući rijetke slučajeve ugrušaka u odvodnim žilama krvi iz mozga (CVST).
Navedeni slučajevi su vrlo rijetki – oko 20 milijuna ljudi u Velikoj Britaniji i EEA je primilo cjepivo od 16. ožujka, a u EMA-u na ocjenu povezanosti tih događaja i cijepljenja pristiglo je samo 7 slučajeva krvnih ugrušaka u više krvnih žila (diseminirana intravaskularna koagulacija, DIC) i 18 slučajeva CVST-a. Uzročno-posljedična veza s cjepivom nije dokazana, ali je moguća i stoga zaslužuje daljnju analizu.
>> VIDEO Cijepili su se Plenković, Beroš i Jandroković AstraZenecom: "Svaki cijepljeni pojedinac pridonosi zaštiti populacije"
Povjerenstvo za sigurnost EMA-e (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) u pregled pristiglih sigurnosnih signala uključilo je stručnjake za poremećaje krvi i usko je surađivalo s drugim zdravstvenim tijelima, uključujući britansku MHRA koja ima iskustva s primjenom ovog cjepiva na oko 11 milijuna ljudi. Sveukupno je broj tromboembolijskih događaja zabilježenih nakon cijepljenja, kako u studijama prije izdavanja dozvole, tako i u izvješćima nakon uvođenja kampanja cijepljenja (469 izvještaja, od toga 191 iz EEA), u općoj populaciji bio manji od očekivanog. To omogućuje PRAC-u da potvrdi kako nema povećanja ukupnog rizika od nastanka krvnih ugrušaka. Međutim, kod mlađih pacijenata i dalje postoje neke zabrinutosti, posebno povezane s ovim rijetkim slučajevima.
Stručnjaci Povjerenstva EMA-e izuzetno su detaljno razmotrili podatke o DIC-u i CVST-a prijavljene iz država članica, od kojih je devet rezultiralo smrću. Većina slučajeva se dogodila kod ljudi mlađih od 55 godina, i većina su bile žene. Budući da su ti događaji rijetki, a COVID-19 često uzrokuje poremećaje zgrušavanja krvi kod oboljelih, teško je procijeniti stopu tih događaja kod ljudi koji nisu primili cjepivo. Međutim, na temelju dostupnih podataka izračunato je da se do 16. ožujka moglo očekivati manje od jednog prijavljenog slučaja DIC-a među osobama mlađima od 50 godina u roku od 14 dana od primanja cjepiva, a prijavljeno je pet slučajeva. Slično tome, u prosjeku se moglo očekivati 1,35 slučajeva CVST-a među osobama te dobi, a zabilježeno ih je 12. Slična razlika nije bila vidljiva u populaciji starije dobi koja je primila cjepivo.
Odbor je zaključio da dokazana učinkovitost cjepiva u sprječavanju teških oblika COVID-19 i hospitalizacije te smrti od COVID-19 premašuje izuzetno malu vjerojatnost razvoja poremećaja zgrušavanja krvi (DIC-a ili CVST-a). Međutim, s obzirom na zabilježene navedene događaje, cijepljene osobe trebaju biti svjesne vrlo rijetkih, ali mogućih takvih nuspojava, a ako bi se pojavili simptomi koji ukazuju na probleme zgrušavanja, trebale bi odmah potražiti liječničku pomoć i informirati zdravstvene djelatnike o nedavnom cijepljenju. U tijeku su aktivnosti koje će revidirati i ažurirati podatke o proizvodu za cjepivo kako bi se uključilo više informacija o tim rizicima.
Povjerenstvo EMA-e (PRAC) poduzet će dodatno razmatranje i praćenje navedenih rizika. Također, iako iz dosadašnjeg praćenja do sada nije utvrđen takav signal kod drugih vrsta COVID-19 cjepiva, proaktivno će razmotriti te rizike i kod drugih cjepiva protiv COVID-19. Nastavit će se pomno praćenje sigurnosnih signala o prijavama poremećaja zgrušavanja krvi, a planiraju se provoditi i daljnja istraživanja koja će pružiti više laboratorijskih podataka i drugih dokaza.
Informacije za osobe koje primaju cjepivo protiv COVID-19
• Cjepivo COVID-19 AstraZeneca nije povezano s povećanim ukupnim rizikom od poremećaja zgrušavanja krvi.
• Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi nastajanja neobičnih krvnih ugrušaka praćenih niskom razinom krvnih pločica koje pomažu u zgrušavanju krvi nakon cijepljenja. Gotovo svi prijavljeni slučajevi bili su u žena mlađih od 55 godina.
• Zbog proširenosti COVID-19, a i činjenice da može uzrokovati teški oblik bolesti, koristi cjepiva i dalje nadmašuju rizik od mogućih nuspojava.
• No, osobe koje primaju cjepivo protiv COVID-19 trebaju biti svjesne vrlo rijetkih, ali mogućih nuspojava vezanih uz poremećaje zgrušavanja krvi i znati prepoznati znakove koji bi mogli upućivati na potrebu traženja liječničke pomoći.
Osobe koje nakon primanja COVID-19 cjepiva AstraZeneca primijete neki od sljedećih simptoma, trebaju odmah potražiti liječničku pomoć i informirati zdravstvene djelatnike o nedavnom cijepljenju:
- osjećaj nedostatka zraka,
- bol u prsima ili želucu,
- oteklina ili hladnoća u ruci ili nozi,
- jaka ili glavobolja koja se pogoršava ili zamagljen vid nakon cijepljenja,
- trajno krvarenje,
- višestruke male modrice, crvenkaste ili purpurne mrlje ili krvni mjehurići ispod kože."
Dreugim riječima, koga strefi, strefi, a njima je bitno da zarade bodove na onima koje neće strefiti. Međutim, mene zanima tko preuzima odgovornost za smrt onih kojima se pojave ugrušci i može li se ikoga tužiti za neku odštetu. Kako je formulirano ovo izvješće, sve mi se čini da će se osiguravajuće tvrtke i države uhvatiti onoga da međuovisnost cjepiva i ugrušaka NIJE DOKAZANA i da je MALO VJEROJATNA pa će oštećenici dobiti frišku figu, a ne odštetu.