Klinička istraživanja državi donose višestruke koristi, no za razliku od mnogih drugih zemalja, Hrvatska klinička istraživanja ne potiče pa ih i nema puno. Dok se u Sloveniji putem kliničkih istraživanja godišnje investiraju 122 eura po stanovniku, u Hrvatskoj je to oko 10 eura po stanovniku, odnosno 36 milijuna eura. U Hrvatsku dolazi godišnje 50 do 70 novih kliničkih ispitivanja, čime smo dvaput ispod prosjeka EU i triput ispod prosjeka razvijenih država, iznio je Marko Lisac, voditelj radne skupine za klinička ispitivanja Inovativne farmaceutske industrije (IFI) na godišnjoj konferenciji MedMed (Mediji i medicina) u Grožnjanu, u organizaciji Zbora medicinskih novinara Hrvatskog novinarskog društva.
Zablude o eksperimentiranju
Od kliničkih istraživanja profitiraju svi. Pacijenti uključeni u njih imaju pristup najnovijim lijekovima koji će na tržište doći tek za pet do deset godina, a i svi potencijalni kandidati za ulazak u studiju podvrgavaju se nadstandardnoj medicinskoj skrbi i pretragama koje ne bi prolazili u uobičajenoj proceduri pa dobiju vrijedne podatke o svom zdravstvenom stanju, primjerice otkriju se neke nove lezije. Sigurnost kliničkih ispitivanja na visokoj je razini jer u Hrvatskoj se uglavnom provodi treća faza, nakon laboratorijskih i pretkliničkih ispitivanja, a svi su aspekti regulirani i kontrolirani. Nadalje, ove studije predstavljaju uštedu za bolnice i zdravstveni fond jer naručitelj, odnosno farmaceutska kompanija koja razvija lijek, plaća sve troškove. Medicinsko osoblje koje sudjeluje u studiji pritom prolazi vrlo vrijednu edukaciju.
– Ujedno je to vanjski kapital koji ulazi u državu i nema boljeg primjera ekonomske isplativosti, umjesto da nas karakteriziraju kao zemlju konobara i spremačica. U javnosti se na spomen kliničkih ispitivanja redovito čuju pitanja poput: "Zašto nam to treba", "Zašto bi strane kompanije eksperimentirale na našim ljudima?", "Tko profitira?" i slično, a tako je svojedobno reagirao čak i jedan ministar zdravstva – kaže Lisac i podsjeća na preokret javne percepcije u situaciji s djecom oboljelom od spinalne mišićne atrofije 2018., kada je javnost pozdravila njihovo uključivanje u studiju.
Spremnost na inovacije u terapijama najviše iskazuju najrazvijenije države. Prema podacima dostupnim na web-stranicama Europske komisije, u vrhu su po broju kliničkih ispitivanja Švicarska, Danska i Švedska, mi smo na začelju. Primjerice, Danska ima javne kampanje o važnosti studija koje provode njihove kompanije. Rumunjska, koja je preko noći udvostručila plaće liječnicima i zaustavila njihov egzodus 2013. (što je Hrvatska implementirala prošle godine povećanjem liječničkih plaća), lani je donijela Nacionalni plan za razvoj kliničkih ispitivanja u Rumunjskoj s ciljem da do 2026. udvostruči broj ispitivanja na 700. Već sada su došli do 500 ispitivanja godišnje. Niz zemalja (Grčka, Mađarska, Danska...) daje porezne olakšice kompanijama koje investiraju u kliničke studije, što je nemali novac ako se zna da razvoj lijeka traje godinama. – Mi smo mala zemlja i teško je lobirati. Zbog otegotnih uvjeta jednoj farmaceutskoj kompaniji lakše je otvoriti pet novih istraživačkih centara primjerice u Mađarskoj nego da sve priprema za Hrvatsku – kaže Lisac.
Zastarjeli pravilnik
Hrvatska regulativa ujednačena je s regulativom EU i RH predaje zahtjeve zajedno sa svim državama članicama, no Pravilnik o kliničkim ispitivanjima nam je zastario. Hrvatski su istraživači iskusni i motivirani za nove terapijske opcije, ali koči ih što zbog porezne politike visokog financijskog opterećenja na kraju zahtjevnog angažmana ispitivački tim dobije tek 20-30% ukupnog budžeta ispitivanja. Bolnici, naime, ide 40%, a ostatak s oporezuje porezom na dohodak. Istodobno, dolazi do pomanjkanja medicinskog kadra za studijske aktivnosti. Kako bi se situacija promijenila, u IFI-ju smatraju da bi Vlada trebala zauzeti afirmativan stav prema kliničkim ispitivanjima. Treba podići javnu svijest o pozitivnim utjecajima tih studija, revidirati pravilnik koji ih regulira i porezno rasteretiti te investicije, kao i utvrditi jasne kriterije za bolničke jedinice.
