Medicines for Europe, europska asocijacija industrije generičkih, biosličnih i lijekova s dodanom vrijednošću koja zastupa i hrvatske proizvođače generičkih lijekova, najavljuje da će nastaviti preispitivati sustav proširene odgovornosti proizvođača (EPR) propisan Direktivom o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda (UWWTD). Zajedno sa sve većim brojem država članica, poziva na privremenu obustavu provedbe spornih odredbi („stop the clock“) i pokretanje hitne, neovisne revizije kako bi se zaštitili pacijenti i osigurala opskrba lijekovima u Europskoj uniji, objavili su iz HUP - Udruge proizvođača lijekova, koja podržava ovu inicijativu.
Prema važećoj Direktivi, naime, proizvođači generičkih lijekova snose većinu troškova uklanjanja ostataka iz komunalnih otpadnih voda iako ti ostaci, kako tvrde, osim iz farmaceutske i kozmetičke industrije, potječu i iz drugih industrijskih i poljoprivrednih izvora. Ako se Direktiva primijeni bez izmjena, mogla bi učiniti proizvodnju mnogih kritičnih lijekova ekonomski neodrživom, poručuju proizvođači generika, a takav scenarij mogao bi izravno utjecati na pacijente u Hrvatskoj te ostalim državama članicama Europske unije - smanjujući dostupnost pristupačnih terapija te povećavajući rizik od nestašica lijekova. Sud Europske unije nedavno je iz proceduralnih razloga odbio tužbu proizvođača lijekova protiv uvođenja sustava proširene odgovornosti proizvođača (EPR) u okviru Direktive o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda.
Sud smatra da proizvođači generičkih lijekova nisu izravno i pojedinačno pogođeni ovom Direktivom te da stoga nemaju izravnu sudsku mogućnost njenog osporavanja. "Sud pritom nije odlučivao o suštini spora, odnosno o tome je li predloženi EPR sustav u skladu s pravom Europske unije i načelima proporcionalnosti te ugrožava li sigurnu opskrbu lijekovima i dostupnost pristupačne zdravstvene skrbi. U svojoj odluci Sud je potvrdio da je dostavljena dokumentacija koja upućuje na to da bi troškovi povezani s osporavanim EPR-om mogli narušiti poslovanje proizvođača generičkih lijekova i time ugroziti sigurnost opskrbe. Nove nacionalne analize dodatno potvrđuju razmjere mogućeg rizika – u Nizozemskoj bi, prema procjenama, cijene pojedinih ključnih antibiotika mogle porasti i do 220 %, a terapije prve linije za dijabetes i do 900 %", navode iz HUP-UPL.
Proizvođači lijekova prije godinu dana su pokrenuli postupak pred Sudom Europske unije, uz podršku svoje krovne udruge Medicines for Europe, s ciljem preispitivanja zakonitosti i proporcionalnosti predloženog modela financiranja četvrtog stupnja pročišćavanja komunalnih otpadnih voda, u smislu pravilne i točne raspodjele odgovornosti i troška. Napominju da se ovdje radi o uklanjanju farmaceutskih ostataka koji nastaju kao rezultat liječenja pacijenata te izlučivanjem lijekova iz organizma i nisu povezani s reguliranim procesima proizvodnje i pročišćavanjem efluenata.
Osim iz farmaceutske i kozmetičke industrije, ostaci iz komunalnih otpadnih voda potječu i iz drugih industrijskih i poljoprivrednih izvora ( pesticidi, deterdženti itd.), a unatoč tome što generički lijekovi čine oko 19 % ukupne vrijednosti tržišta lijekova u Europskoj uniji, procjenjuje se da bi sektor generičkih lijekova snosio približno 60 % ukupnih troškova sustava četvrtog stupnja pročišćavanja komunalnih otpadnih voda.
"Takva neproporcionalna raspodjela dovodi u pitanje održivost poslovanja te radnih mjesta i može rezultirati povlačenjem pojedinih lijekova s tržišta. Simulacije pokazuju da bi značajan dio portfelja generičkih proizvođača mogao postati financijski neodrživ, osobito u terapijskim područjima poput kardiovaskularnih bolesti, onkologije, bakterijskih infekcija, dijabetesa, mentalnog zdravlja, upalnih bolesti crijeva i epilepsije", upozoravaju proizvođači.
Napominju i da sustav EPR-a, osmišljen kako bi poticao razvoj ekološki prihvatljivijih proizvoda, zanemaruje specifičnu narav lijekova - izmjena njihove recepture i sastava iznimno je složena, dugotrajna i često neizvediva bez rizika za učinkovitost i sigurnost terapije potrebne pacijentu. Ukazuju da bi primjena Direktive bez izmjena mogla proizvodnju mnogih kritičnih lijekova učiniti ekonomski neodrživom, što bi moglo izravno utjecati na pacijente smanjujući dostupnost pristupačnih terapija te povećavajući rizik od nestašica lijekova.
"Snažno podržavamo proizvođače lijekova u nastojanjima za osiguranje održive opskrbe pacijenata lijekovima putem ispravnog izračuna opterećenja proizvođača troškovima vezano uz europsku Direktivu o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda. Ovakva Direktiva, uz nove i iznimno visoke troškove koje nameće, neravnomjerno opterećuje najviše upravo proizvođače generičkih lijekova. Model koji Direktiva zagovara posebno pogađa generički sektor zbog toga što su ovi proizvodi visokog volumena, a niskih cijena, pri čemu je cijena strogo administrativno određena i ne prati rast ulaznih troškova.
U takvim okolnostima postoji ozbiljan rizik da će proizvodnja pojedinih lijekova postati ekonomski neodrživa, što može dovesti do povlačenja proizvoda s tržišta. To bi dodatno pogoršalo već postojeće izazove u dostupnosti lijekova u Hrvatskoj, osobito u ključnim terapijskim područjima koja se u najvećoj mjeri oslanjaju na generičku industriju. Domaći zdravstveni sustav, karakterističan po niskim cijenama i snažno reguliranim maržama, posebno je ranjiv na ovakav porast troškova, a Direktiva bi mogla dodatno ugroziti opskrbu kritičnim lijekovima za pacijente u Hrvatskoj“, izjavila je Ana Gongola, predsjednica HUP-UPL-a.