Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ukinula je obustavu distribucije pojedinih serija lijekova JGL-a, koje je u siječnju privremeno obustavila kao standardnu mjeru opreza, priopćili su iz JGL-a.
Ponovno se mogu distribuirati lijekovi:
· Latanox 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina, serija: 011345
· Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 021343
· Dorzol 20 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 028342
· Glaumax 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 029345
· Bimanox 2 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 03334
"Privremena obustava distribucije pokrenuta je zbog dobivenog rezultata izvan granice specifikacije tijekom ispitivanja stabilnosti. Temeljem provedene analize utvrđeno je da opaženo odstupanje nije posljedica nedostatka u proizvodnom procesu niti integriteta spremnika, već je povezano s uvjetima pohrane uzoraka tijekom ispitivanja stabilnosti. Slijedom navedenog, a po provedenim dodatnim ispitivanjima, potvrđeno je da kakvoća, sigurnost i djelotvornost navedenih lijekova, te da niti u jednom trenutku nije utvrđen rizik za pacijente koji koriste navedene lijekove. Sukladno navedenom, HALMED je zaključio da više ne postoje razlozi za zadržavanje mjere obustave, te se distribucija navedenih serija može nastaviti", pojasnili su iz JGL-a.
Otvori KEKS Pay
