Nova EU Direktiva o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda ima legitiman cilj zaštite okoliša i javnog zdravlja, no istovremeno bi način njezine provedbe mogao ugroziti dostupnost lijekova. O tom se problemu raspravljalo prekjučer na panelu "EU Direktiva o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda: Hoće li Hrvatska ostati bez lijekova?" EU Health Foruma. Direktivom je predviđeno da farmaceutska i kozmetička industrija pokriju najmanje 80% ukupnog troška kvartarnog pročišćavanja (dodatno pročišćavanje za uklanjanje širokog spektra mikroonečišćujućih tvari), pri čemu bi najveći dio tereta pao na proizvođače lijekova. Podrazumijeva se da proizvođači mogu smanjiti vlastiti utjecaj na okoliš promjenom proizvoda ili procesa, no kod lijekova to nije moguće bez ugrožavanja njihove sigurnosti.
"Proizvođači žele biti odgovorni prema okolišu, zdravstvenim sustavima i pacijentima te već ulažu u napredne sustave pročišćavanja, bolju iskoristivost voda u proizvodnom procesu i visoke okolišne standarde u proizvodnji. Međutim, za razliku od drugih industrija, proizvođači lijekova ne mogu značajno mijenjati sastav ili proizvodne procese ako žele zadržati sigurnost, kvalitetu i učinkovitost terapije za pacijente pa je ideja proširene odgovornosti za proizvođače lijekova upitna. Ovdje ne govorimo o industriji koja traži izuzeće, nego o sektoru koji osigurava većinu terapije u Europi. U takvom sustavu dodatni trošak ove razine jednostavno se nema gdje apsorbirati", izjavila je Ana Gongola, predsjednica HUP – Udruge proizvođača lijekova.
Velika većina farmaceutskih ostataka u otpadnim vodama zapravo je posljedica korištenja lijekova koje uzimaju pacijenti, a ne proizvodnih procesa, ističu iz UPL-a i ukazuju da procjene Europske komisije o udjelu farmaceutskih ostataka u mikropolutantima dosežu i do 66%, dok pojedini modeli pokazuju da nekoliko lijekova čini većinu procijenjenog "toksičnog opterećenja". Međutim, dostupni laboratorijski podaci ukazuju da je njihov stvarni udio višestruko manji – u nekim slučajevima i ispod 1%.
Istodobno, procjene troškova provedbe Direktive značajno variraju pa tako u Nizozemskoj godišnji trošak procjenjuju na oko 400 milijuna eura, što je i do šest puta više od početnih procjena EK. Posebno su izloženi generički lijekovi, koji čine oko 70% svih terapija u Europi, ali manje od 20% ukupne potrošnje na lijekove. Riječ je o segmentu koji funkcionira uz strogo regulirane cijene i vrlo niske marže, često s terapijama čija je cijena niža od tri eura mjesečno.
"Ako dodatni troškovi postanu previsoki, dio lijekova mogao bi postati neodrživ, što može dovesti do povlačenja proizvoda, smanjenja broja proizvođača i većeg rizika od nestašica. Moram napomenuti da bi i nakon povlačenja određenih lijekova s tržišta trošak kvartarnog zbrinjavanja ostao isti, što znači da bi održivost dodatnih terapija mogla biti upitna. Postoji i rizik zatvaranja proizvodnih linija u Europi, gubitka radnih mjesta i dodatnog premještanja proizvodnje u treće zemlje. I o ovim posljedicama trebamo pravovremeno razgovarati", upozorila je Nikolina Dizdar Čehulić, predsjednica Uprave Plive. U konačnici bi posljedice mogle biti povlačenje pojedinih lijekova s tržišta, smanjenje broja proizvođača i povećanje rizika od nestašica, osobito u terapijskim područjima koja se oslanjaju na generičke lijekove.
Na iste rizike upozorio je nedavno i Adrian van den Hoven, glavni direktor europskog udruženja proizvođača generičkih lijekova Medicines for Europe, istaknuvši da bi nova pravila mogla učiniti proizvodnju mnogih lijekova ekonomski neodrživom, što dovodi do potencijalnih nestašica. Dodatni izazov predstavlja činjenica da bi se, u slučaju povlačenja dijela proizvođača, isti trošak pročišćavanja raspodijelio na manji broj sudionika, čime bi dodatni lijekovi postali ekonomski neodrživi, stvarajući spiralu povlačenja i rasta troškova. Posebno su ranjiva manja tržišta poput Hrvatske, gdje je dostupnost pojedinih terapija već pod pritiskom zbog niskih cijena i ograničene profitabilnosti.