Večernji List - najnovije vijesti iz Hrvatske, svijeta, sporta, showbiza i lifestyle
Naslovnica Vijesti Hrvatska

EMA započela pregled i autorizaciju ruskog cjepiva Sputnjik V

Obistinile su se najave kako će se podnijeti zahtjev za registraciju cjepiva Sputnjik V
04. ožujka 2021. u 10:06 10 komentara 1872 prikaza
FILE PHOTO: A shipment of doses of Russia's Sputnik V (Gam-COVID-Vac) vaccine is seen after arriving at Ezeiza International Airport, in Buenos Aires
Foto: AGUSTIN MARCARIAN/REUTERS/PIXSELL/REUTERS/PIXSELL
Pogledajte galeriju 1/3

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je postupnu ocjenu cjepiva Sputnjik V (Gam-COVID-Vac) protiv bolesti COVID-19 koje je razvio ruski Nacionalni centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleya. Podnositelj zahtjeva za ovo cjepivo u Europskoj uniji jest R-Pharm Germany GmbH.

SPUTNJIK V Hrvatska zatražila hitno odobrenje, a stručnjaci otkrili: Kako je nastalo i što znamo o ruskom cjepivu

Odluka CHMP-a o pokretanju postupne ocjene temelji se na rezultatima laboratorijskih ispitivanja i kliničkim studijama provedenima na odraslima. Ova ispitivanja sugeriraju da cjepivo Sputnjik V pokreće proizvodnju antitijela i imunoloških stanica koje ciljaju virus SARS-CoV-2 i mogu pomoći u zaštiti od bolesti COVID-19.

EMA će ocijeniti sve podatke o ovom cjepivu čim postanu dostupni kako bi utvrdila jesu li koristi primjene ovog cjepiva veće od eventualnih rizika. Postupna ocjena dokumentacije o cjepivu nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.

EMA će ocijeniti usklađenost cjepiva Sputnjik V s uobičajenim standardima za djelotvornost, sigurnost i kakvoću. Iako EMA ne može predvidjeti konačne rokove, za ocjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku.

EMA će izvijestiti javnost kad bude podnesen zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.

Koronavirus čeka se dokumentacija Pam Novosel: Istraživanje o Sputnjiku V govore da je učinkovitost veća od 90%

Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?

Kao i kod ostalih cjepiva, očekuje se da će cjepivo Sputnjik V djelovati tako da pripremi tijelo za obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Virus SARS-CoV-2 s pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest COVID-19. Cjepivo Sputnjik V sastoji se od dvaju različitih virusa iz porodice adenovirusa (Ad26 i Ad5) koji su modificirani tako da sadrže gen za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2. Predmetni adenovirusi ne mogu se razmnožavati te ne mogu uzrokovati bolest. Adenovirusi se primjenjuju odvojeno; Ad26 se primjenjuje u prvoj dozi, dok se Ad5 primjenjuje u drugoj dozi u svrhu pojačavanja djelovanja cjepiva.

Vili Beroš čeka se dokumentacija Ministar Beroš: Postoji mogućnost da HALMED odobri rusko cjepivo mimo europske regulative

Nakon primjene, cjepivo u stanice organizma dostavlja gen SARS-CoV-2 koji u njima potiče stvaranje proteina šiljka koronavirusa. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprečavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.

Šibenik: Ispred nekih trgovina već se stvaraju gužve
RAZLIČIT STANDARD ŽIVOTA
Vratio se iz Irske i razočarao: ‘Neki su proizvodi u Hrvatskoj luksuz i dvostruko skuplji nego u Dublinu'
Financijska pismenost
NOVA PARADIGMA
Financijska pismenost sve prepoznatija kao ključna životna vještina današnjice
  • stefj:

    A eto, onda ćemo i mi. Bez EU-a niti prstom mrdnut...

  • Avatar Ronin88
    Ronin88:

    to cijepivo neće ni Rusi koristiti nego ga samo prodaju budalama. U Srbiji se svi cijepili tim cjepivom, a ima novo zaraženih više nego prije cijepljenja. Bolje se ne cijepiti nego u sebe staviti neki bučkuriš koji ne pomaže nikom ... prikaži još! osim Ruskom proračunu.

  • miroslav.petkovic.7564:

    Sta ce EMA provjeravat Sputnjik V kad sama nije nista napravila niti znaju.U Europi nisu naoravili niti jedno cjepivo..Ovdje u Rusiji napravljena tri cjepiva.A skoro bit ce gotovo i cetvrto cjepivo koje ce se davat u jednoj dozi. EMAILS nek ... prikaži još! trazi od Rusa, Formulu.nesto da naprave. Vec je 45 zemalja zaregistrirali Sputnjik V..Sta kazu domaci amerikanci a jesu blatili i blejali sad se razbjezali nigdi nikog.