Europska agencija za lijekove odobrila je cjepivo Comirnaty koje proizvode Pfizer i BioNTech za upotrebu u zemljama Europske unije te u zemljama europskog gospodarskog prostora.
Objasnimo najprije što Comirnaty uopće znači – riječ je o kombinaciji pojmova COVID-19, mRNA, community i immunity, odnosno COVID-19, mRNK (glasnička RNK, tehnologija na kojoj se cjepivo temelji), zajednica i imunitet. Uz riječ ‘odobrenje’ stoji još i riječ ‘uvjetno’. Iza ovog termina ne stoji nikakva sumnja u sigurnost i efikasnost cjepiva, već je riječ tek o jednom od načina odobrenja lijeka ili cjepiva.
Ubrzani postupak
Kako kažu u Agenciji za lijekove i medicinske proizvode RH, uvjetno odobrenje za stavljanje cjepiva u promet jedan je od ubrzanih europskih regulacijskih postupaka koji omogućuje raniju dostupnost lijekova za liječenje bolesti za koje još ne postoji odgovarajuće terapijsko rješenje, uključujući izvanredne javnozdravstvene situacije poput trenutačne pandemije COVID-19. Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet je službeno odobrenje cjepiva, a obuhvaća sve serije proizvedene za zemlje članice EU.
– Budući da je cjepivo Comirnaty dobilo uvjetno odobrenje za stavljanje u promet, proizvođač cjepiva će nastaviti pružati rezultate kliničkih ispitivanja cjepiva koja će trajati dvije godine.
VIDEO Plenković, Beroš i Capak o nacionalnom planu cijepljenja
Daljnja ispitivanja razvoja cjepiva pružit će informacije o trajanju zaštite nakon cijepljenja, razini sprečavanja COVID-19, zaštiti imunokompromitiranih osoba, djece i trudnica, kao i o tome djeluje li cjepivo u prevenciji asimptomatskih slučajeva. Proizvođač će također provesti studije u svrhu dodatne potvrde farmaceutske kakvoće cjepiva prilikom povećanja proizvodnje cjepiva, jasni su u HALMED-u.
Važno je reći da odobrenje za stavljanje u promet jamči da cjepiva protiv COVID-19 udovoljavaju istim visokim europskim standardima kao i sva druga cjepiva i lijekovi. Navedeno odobrenje vrijedi na prostoru cijele Europske unije, što će omogućiti svim državama članicama da istodobno započnu s provođenjem cijepljenja.
Naš ugledni znanstvenik, molekularni biolog prof. dr. sc. Nenad Ban s ETH-a u Zürichu podsjetio je kako je European Medicines Agency (EMA) dobila zahtjev da se odobri uvjetno korištenje cjepiva protiv COVID-19.
– Ta procedura je namijenjena ubrzavanju procesa odobrenja kako bi se cjepivo moglo koristiti, ali uz kontinuirano praćenje situacije i evaluaciju dodatnih dokumenata o cjepivu čak i nakon što se počne primjenjivati. Takvu dozvolu moguće je dobiti ako postoje podaci koji pokazuju da je rizik od cjepiva daleko manji nego rizik od bolesti, kaže dr. Ban.
Dakle, nastavlja on, usprkos tome što je uvjetno korištenje cjepiva ubrzani proces, sva trenutačno dostupna istraživanja analiziraju se po istom principu kao što bi bila proučena i da se izdaje konačna odluka o korištenju cjepiva.
– Jedina razlika između konačne odluke i uvjetovane odluke je da se u slučaju uvjetovane odluke dodatni podaci kontinuirano uzimaju u obzir jer je proces trajao kraće nego što je uobičajeno. Uvjetna dozvola za korištenje cjepiva izdaje se na period od godinu dana, a onda se po potrebi zahtjev može ponoviti, objašnjava naš znanstvenik.
Odgovornost proizvođača
Vezano za odgovornost proizvođača za lijek u prometu (uključujući i cjepivo), možemo vas izvijestiti da je Zakonom o lijekovima propisano da je nositelj odobrenja odgovoran za stavljanje lijeka u promet i za lijek u prometu. Također, propisano je da davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet proizvođača i/ili nositelja odobrenja ne oslobađa od materijalne ni kaznene odgovornosti, navode u HALMED-u.
Dodaju da se navedene zakonske odredbe vezane za odgovornost proizvođača/ili nositelja odobrenja primjenjuju i u slučaju cjepiva protiv COVID-19.
Neovisno o tome je li za cjepiva dano uobičajeno ili tzv. uvjetno odobrenje za stavljanje u promet, to ne utječe na odgovornost proizvođača ili nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
– Kako piše na internetskim stranicama EU vezano za uvjetnu dozvolu korištenja cjepiva, odgovornost za cjepivo i sigurno korištenje snosi kompanija koja je podnijela zahtjev da se odobri korištenje cjepiva, kaže dr. Ban.
Lagali ste i prije, zašto bi vam sada vjerovali? Kako cjepivo djeluje na trudnice? Kako na djecu? Kako na djecu rođenu kojoj su majke cijepljene? Kako na srčane bolesnike? Kako na one s astmom? Kako djeluje na mentalne bolesnike? Kako djeluje u kombinaciji sa svim tim silnim terapijama koje ljudi piju? Pitanja je milijun a vi samo peglate po jednom te istom odgovoru i drugih nemate. Radije se ne cijepim pa što dragi Bog da nego da postanem još bolesniji ili invalid.