Kliničko ispitivanje blokatora puberteta za djecu privremeno je zaustavljeno nakon što je britanski regulator lijekova upozorio da bi minimalna dob sudionika trebala biti 14 godina zbog “neprocijenjenog rizika” od mogućih “dugoročnih bioloških šteta”, piše The Guardian.
Kako je priopćilo Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi (DHSC), ovaj tjedan započet će razgovori između Agencije za regulaciju lijekova i zdravstvenih proizvoda (MHRA) i sponzora studije, King’s College London, kako bi se razmotrile zabrinutosti vezane uz dobrobit djece i mladih. Dodano je da kliničko ispitivanje Pathways neće započeti s uključivanjem sudionika dok se otvorena pitanja ne razriješe.
Ispitivanje je najavljeno nakon preporuke tzv. Cassina pregleda o skrbi za djecu s rodnom disforijom, u kojem je zaključeno da je kvaliteta dosadašnjih istraživanja koja tvrde da lijekovi donose korist mladima – “slaba”. Dr. Hilary Cass, koja je vodila pregled, ranije je istaknula da je njezino izvješće “otkrilo vrlo krhku bazu dokaza” o koristima blokatora puberteta, ali i da je, s obzirom na to da dio liječnika, djece i obitelji snažno vjeruje u pozitivne učinke, kliničko ispitivanje jedini način da se dođe do jasnijih odgovora.
Glasnogovornik DHSC-a poručio je kako su “crvene linije” od početka jasne – sigurnost i dobrobit djece te vođenje isključivo kliničkim dokazima.
- MHRA je sada iznijela nove zabrinutosti, izravno povezane s dobrobiti djece i mladih, te će uslijediti znanstveni dijalog sa sponzorom studije - naveo je.
Pripreme za ispitivanje stoga su pauzirane dok regulator i klinički stručnjaci ne razmotre sva otvorena pitanja. “Studija će se provesti samo ako stručni znanstveni i klinički dokazi pokažu da je i sigurna i potrebna.”
Iz King’s Collegea London poručuju kako su zdravlje i dobrobit mladih s rodnom neusklađenošću i njihovih obitelji prioritet te da će nastaviti surađivati s MHRA-om u daljnjoj evaluaciji studije, koju su, kako ističu, osmislili vodeći akademici uz stroge znanstvene standarde. Naglašavaju da je takva rigoroznost i otvorena znanstvena rasprava ključna, osobito kod složenih istraživanja poput Pathwaysa, čiji je cilj izgraditi pouzdanu bazu dokaza za donošenje informiranih odluka u budućnosti.
Prema pisanju Guardiana iz studenoga, studija je planirala uključiti oko 226 mladih tijekom tri godine. Najmlađi sudionici trebali su imati 10 do 11 godina (biološke djevojčice) odnosno 11 do 12 godina (biološki dječaci), iako je istraživački tim tada napomenuo da će zbog strogog selekcijskog postupka sudionici vjerojatno biti stariji.
MHRA je sada u pismu izrazila zabrinutost zbog postojeće dobne granice te zatražila njezino podizanje na 14 godina. U dopisu se navodi da, s obzirom na potencijalno značajan i još uvijek neprocijenjen rizik dugoročnih bioloških posljedica te činjenicu da biološka sigurnost nije nedvojbeno potvrđena za predloženu skupinu, minimalna dob za uključivanje treba biti 14 godina, uz postupni pristup. Buduća ispitivanja mogla bi razmotriti snižavanje dobne granice, ovisno o rezultatima početne studije.
Ovo je jedno od dvaju najavljenih istraživanja o učincima blokatora puberteta. Cassin pregled iz 2024. preporučio je zabranu njihove primjene, a NHS England potom je objavio da se djeci s rodnom disforijom blokatori puberteta više neće propisivati kao rutinska terapija, već isključivo u okviru istraživanja.
Sir Jonathan Montgomery, profesor zdravstvenog prava na University College London, istaknuo je da je iz pisma istraživačima jasno kako je cilj rasprava ojačati protokol studije, a ne zaustaviti je. Naglasio je i da se radi o znanstvenim, a ne pravnim pitanjima te da je fokus na sigurnosti – kako i treba biti. - Ova pauza pokazuje da regulatorni sustav funkcionira i štiti interese sudionika - zaključio je.