Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je odluku o povlačenju lijeka Alofisel (darvadstrocel) s tržišta Europske unije. Ovaj lijek, koji se koristi za liječenje kompleksnih perianalnih fistula kod bolesnika s Crohnovom bolešću, više ne pokazuje kliničku korist koja bi opravdala njegovu daljnju primjenu.
Prema HALMED-u, sveobuhvatni podaci, uključujući rezultate kliničkog ispitivanja ADMIRE-CD II, nisu potvrdili učinkovitost lijeka. U ovom placebom kontroliranom ispitivanju, provedenom na 568 bolesnika, nije postignut primarni cilj kombinirane remisije u 24. tjednu, niti su ostvareni sekundarni ciljevi. Ovo ispitivanje bilo je obvezan uvjet Europske agencije za lijekove (EMA) prilikom odobrenja lijeka kako bi se potvrdila njegova klinička korist.
Nositelj odobrenja, Takeda Pharma A/S, u suradnji s HALMED-om i EMA-om, poslao je pismo zdravstvenim radnicima obavještavajući ih o povlačenju. U priopćenju se navodi da nakon 13. prosinca 2024. godine novi pacijenti na području Europske unije i Europskog gospodarskog prostora neće smjeti započeti liječenje lijekom Alofisel.
Lijek je bio indiciran za odrasle bolesnike s neaktivnom ili blago aktivnom luminalnom Crohnovom bolešću, čije fistule nisu reagirale na konvencionalnu ili biološku terapiju, a mogao se primijeniti tek nakon pripremnog postupka za liječenje fistula. Unatoč povlačenju, sigurnosni profil lijeka u ADMIRE-CD II ispitivanju bio je u skladu s prethodnim istraživanjima, bez novih sigurnosnih upozorenja. Povlačenje se temelji isključivo na nedostatku dokazane kliničke koristi.
>>> VIDEO Hrvati hrle u nabavu u susjednu zemlju