Izrazito sam skeptičan na sve izjave na temu paracetamola i autizma, kaže nam prof. Darko Modun, redoviti profesor Farmakologije u trajnom zvanju na Medicinskom fakultetu Sveučilišta u Splitu i ujedno predsjednik Hrvatskog društva farmakologa.
– Ne, nema znanstvenih utemeljenja za takve tvrdnje i paracetamol ostaje jedan od lijekova koji se može preporučiti trudnicama jer ima vrlo povoljan omjer koristi i rizika. Kvalitetne studije su to jasno pokazale. Sve ostale izjave nisu znanost, već glad za medijskom pažnjom i nerazumijevanje, u najmanju ruku, potrebe za dokazivanjem zdravstvenih i znanstvenih tvrdnji – prokomentirao je za Večernji list prof. Modun izjavu američkog predsjednika Donalda Trumpa, koji je najavio da će Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) izdati preporuku liječnicima da uporaba paracetamola (acetaminofena) tijekom trudnoće "može biti povezana s vrlo povećanim rizikom od autizma".
– FDA snažno preporučuje da žene ograniče uporabu Tylenola u trudnoći, osim ako je medicinski nužna – kazao je Trump, dodajući da se lijek ne bi trebao koristiti osim u slučajevima poput visoke temperature.
Klinička farmakologinja Iva Mikulić sa Zavoda za kliničku farmakologiju KBC Zagreb, pobliže nam objašnjava kako se postavila sumnja da bi uporaba paracetamola mogla povećati rizik od neuroloških poremećaja kod djece, poput poremećaja pozornosti i hiperaktivnosti (ADHD) i poremećaja iz spektra autizma (ASD). Signali dolaze iz opservacijskih studija, ali se iz njih ne može iščitati uzročno-posljedična veza.
– Ako postoji i statistički znatan porast rizika ili mogućnosti, ne možemo govoriti o uzročno-posljedičnoj vezi jer uvijek trebamo misliti i na moguće ‘’confounders’’ odnosno “zbunjujuće čimbenike’’. Ona se potvrđuje jedino randomiziranim kliničkim ispitivanjima dizajniranim za specifično pitanje. Takve studije nije moguće provoditi na trudnicama jer nije etički prihvatljivo na toj populaciji provoditi ispitivanja lijekova – pojašnjava dr. Iva Mikulić i nastavlja: – U pravilu podatke o utjecaju lijeka na ishod trudnoće ili ploda dobivamo iz opservacijskih studija kada imamo slučaj izloženost lijeku, no ne možemo govoriti o uzročno-posljedičnoj vezi. Mogući “zbunjujući čimbenici’’ mogu biti bolest majke, druga toksična noksa u trudnoći, genetska podloga i slično.
Na pitanje postoji li rizik od ADHD/ASD za djecu ako su tijekom trudnoće majke uzimale paracetamol, pokušalo je odgovoriti veliko istraživanje objavljeno u prestižnom časopisu JAMA u travnju 2024. godine, navodi farmakologinja.
Švedska nacionalna kohortna studija obuhvatila je svu djecu rođenu od 1995. do 2019. godine, odnosno čak 2,480.797 djece koja su potom praćena do 31. prosinca 2021. godine. Ukupno je 185, 909 djece (7.49%) bilo je izloženo paracetamolu tijekom trudnoće.
Kada su istraživači usporedili djecu iz različitih obitelji, nađeno je da izloženost paracetamolu u trudnoći nosi povećan rizik za kasniju dijagnoza autizma ili ADHD-a. No, kada su analizirali braću i sestre unutar iste obitelji, dakle djecu koja dijele iste gene i obiteljsko okruženje, taj rizik se nije pokazao. Drugim riječima, razlike nisu prouzročene samim lijekom, već vjerojatno genetskim čimbenicima i zdravstvenim stanjima majki zbog kojih su uzimale paracetamol, poput bolova ili infekcija.
– Zaključak studije jest da nema dokaza da paracetamol u trudnoći uzrokuje autizam ili ADHD, a raniji signali o mogućem riziku najbolje se objašnjavaju zbunjujućim čimbenicima, a ne stvarnom štetnošću lijeka – iznosi dr. Mikulić i dodaje kako stručna društva naglašavaju da paracetamol i dalje ostaje preporučeni lijek izbora za trudnice kod povišene temperature ili jakih bolova, ali kao i uvijek u najmanjoj učinkovitoj dozi i u što kraćem trajanju.
Iz Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ističu da se paracetamol u Europskoj uniji može primjenjivati za smanjenje boli ili temperature tijekom trudnoće, u slučaju kliničke potrebe, pri čemu se treba primjenjivati najniža učinkovita doza kroz najkraće moguće vrijeme i s najnižom mogućom učestalošću primjene. Dostupni dokazi ne upućuju na povezanost između upotrebe paracetamola tijekom trudnoće i autizma.
– Kako je navedeno u informacijama o lijeku za lijekove koji sadrže paracetamol u EU, velika količina podataka prikupljenih od trudnica koje su primjenjivale paracetamol tijekom trudnoće ukazuje na to da nema rizika od malformacija na fetusu ili novorođenčadi. Europska agencija za lijekove (EMA) ocijenila je dostupne studije koje su istraživale neurološki razvoj djece koja su u maternici bila izložena paracetamolu te je zaključila da nije moguće utvrditi povezanost primjene paracetamola i neurorazvojnih poremećaja.
Sigurnost primjene lijekova koji sadrže paracetamol kontinuirano se ocjenjuje kao dio rutinskog praćenja sigurnosti svih lijekova odobrenih u EU – objašnjavaju nam u HALMED-u te ističu da slijedom svih dostupnih informacija, službene preporuke u EU za primjenu paracetamola tijekom trudnoće ostaju nepromijenjene, a glase:
"U slučaju potrebe, paracetamol se može primjenjivati tijekom trudnoće. Međutim, savjetuje se njegova primjena u najnižoj učinkovitoj dozi, kroz najkraće moguće vrijeme i što je moguće rjeđe. Kao i za sve lijekove, EMA i nadležna nacionalna regulatorna tijela nastavit će kontinuirano pratiti sigurnost lijekova koji sadrže paracetamol te će u slučaju novih podataka nastaviti poduzimati odgovarajuće regulatorne mjere kada je to potrebno."
Sličan odgovor dobili smo i od Hrvatske ljekarničke komore. – Komora i ljekarnici u svakodnevnom radu prate najnovija znanstvena istraživanja i stručne preporuke relevantnih nacionalnih i međunarodnih institucija. Trenutačno dostupni podaci ne potvrđuju jasan uzročno-posljedični odnos između uzimanja paracetamola u trudnoći i razvoja autizma kod djece – rekla je Ana Soldo, predsjednica Hrvatske ljekarničke komore.