Na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), tvrtka Medical Intertrade d.o.o., distributer lijeka BCG Vaccine, freeze dried, amp.20x20 doza+otapalo, proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd., Bul. Yanko Sakazov, Sofija, Bugarska, provodi obustavu distribucije i primjene svih serija navedenog lijeka, objavili su iz HALMED-a.
BCG cjepivo je živo atenuirano cjepivo protiv težih oblika tuberkuloze koje se primjenjuje odmah po rođenju ili u prvim mjesecima djetetova života. Distribucija i primjena predmetnog cjepiva obustavljaju se kao mjera predostrožnosti, zbog sumnje na neispravnost u kakvoći koja je postavljena slijedom praćenja prijava sumnji na nuspojave. Mjera će biti na snazi do završetka istrage, a kako HZJZ ocjenjuje da djeca u Hrvatskoj već dulje vrijeme imaju vrlo nizak rizik obolijevanja od tuberkuloze, ova privremena obustava cijepljenja neće ugroziti zdravlje djece.
HALMED je u 2026. godini zaprimio četiri prijave sumnji na nuspojavu osteomijelitisa nakon primjene navedenog cjepiva. Cjepiva su primijenjena u različitim zdravstvenim ustanovama, što umanjuje vjerojatnost da se radi o pogrešci pri cijepljenju. S obzirom na broj zaprimljenih prijava tijekom 2026. godine u odnosu na razdoblje od 2005. do 2025. godine kada je zaprimljena jedna prijava sumnje na istu nuspojavu uzrokovanu BCG cjepivima, postavljena je sumnja na moguću neispravnost u kakvoći lijeka.
Ostemijelitis nakon BCG cjepiva rijetka je vrsta infekcije kostiju koju uzrokuje oslabljeni soj bakterije Mycobacterium bovis koja je prisutna u cjepivu te je očekivana nuspojava ovog cjepiva. Infekcija najčešće zahvaća duge kosti, odnosno kosti gornjih i donjih udova, prsnu kost ili rebrene kosti. Simptomi uključuju bol i oteklinu te smanjenu pokretljivost uda, postupno se pogoršavaju i najčešće zahvaćaju samo jednu kost. Simptomi se mogu javiti od nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon cijepljenja, a najčešće nakon godinu dana. Uz pravodobno postavljanje dijagnoze i odgovarajuće liječenje dolazi do potpunog oporavka pa je u slučaju pojave navedenih simptoma, potrebno javiti se liječniku.
"Navedenu nuspojavu potrebno je razlikovati od lokalne reakcije na mjestu primjene cjepiva koja se javlja unutar 2 do 3 tjedna u obliku crvenila i male otekline ili izbočine koja može prijeći u ranicu na koži. Cijeljenje ranice može trajati nekoliko mjeseci i završiti stvaranjem malog ožiljka te se radi o očekivanoj reakciji na BCG cjepivo, odnosno znaku uspješnog cijepljenja", pojašnjavaju iz HALMED-a.