Početkom rujna Europska agencija za lijekove (EMA) trebala bi odobriti bivalentno cjepivo protiv varijanti koronavirusa delta i omikron. Države članice iskazuju svoje potrebe za količinama i odmah kreće zajednička nabava cjepiva. Velika Britanija i ovaj je put ispred EU po pitanju brzine donošenja odluka u zdravstvu – njihovo je regulatorno tijelo već u ponedjeljak odobrilo Modernino cjepivo za docjepljivanje odraslih osoba protiv COVID-19, a odobrili su ga temeljem rezultata kliničkih ispitivanja koji su pokazali da je ‘booster’ izazvao ‘snažan imuni odgovor’ i protiv omikrona BA.1 i protiv izvornog virusa.
Klinička istraživanja
EMA to Modernino cjepivo postupno ocjenjuje od lipnja, kada je počela i postupnu ocjenu prilagođene inačice BioNTech/Pfizerovog cjepiva Comirnaty. Kako tvrtke napreduju s razvojem prilagođenog cjepiva, EMA-i dostavljaju više podataka, uključujući podatke o imunološkom odgovoru na cjepivo te podatke o njegovoj učinkovitosti protiv podvarijanti omikron varijante, a EMA ih odmah procjenjuje – sve dok ne bude dovoljno dokaza za podnošenje službenog zahtjeva za odobrenjem. Što se Pfizer/BioNTechovog cjepiva tiče, informacije o tome hoće li cjepivo posebno ciljati jednu ili više podvarijanti virusa SARS-CoV-2 trenutačno nisu definirane. EMA-ini su dužnosnici nedavno izjavili da su “cjepiva koja specifično ciljaju novije podvarijante omikrona tek prošla dio kliničkih istraživanja”.
Po tome se može zaključiti da znanost još ne sustiže koronavirus. Dominantna varijanta kod nas već nekoliko mjeseci su omikron BA.4 i BA.5 pa se postavlja pitanje kako će novo cjepivo, koje će uskoro biti odobreno i cilja na podvarijantu omikrona BA.1, utjecati na tijek pandemije.
– Koliko mi je poznato, novo mRNA cjepivo tvrtke Moderna koje cilja varijante virusa SARS-CoV-2 zapravo je kombinacija cjepiva na originalni S protein i S protein omikron varijante BA.1. Iskreno, mislim da bi bilo bolje da je to cjepivo sveobuhvatnije, u smislu da pokriva antigenske determinante i drugih varijanti virusa SARS-CoV-2, a napose BA.4 i BA.5 podvarijanti omikrona, koje sada polako dominiraju. Naravno, i ovo je napredak jer postoje velike šanse da protutijela stvorena na omikron komponente S proteina daju širu zaštitu, uključujući i onu protiv njegovih podvarijanti. Navodno se spremaju i proteinska cjepiva koja bi pokrivala nove varijante, tako da svakako treba to uzeti u obzir kod preporuka. Nije mi poznato da kod nas postoje preporuke po pitanju novih varijanti, ali moje je mišljenje da svi stariji od 60 godina trebaju dobiti takva cjepiva, a napose oni najstariji, za koje znamo da su ugroženi – kazao nam je virusni imunolog, akademik prof. Stipan Jonjić.
I Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) očekuje učinkovitija cjepiva od trenutno postojećih.
”Savjetovali smo proizvođače koji žele ažurirati svoja cjepiva protiv COVID-19 da bi trebali razviti modificirana cjepiva koja dodaju omikron BA.4/5 spike proteinsku komponentu trenutnom sastavu cjepiva kako bi stvoriti dvokomponentno (bivalentno) docjepljivanje, tako da se modificirana cjepiva potencijalno mogu koristiti od početka do sredine jeseni 2022.”, stoji u preporukama FDA od 30. lipnja.
Cilj je prevencija težih oblika
Broj oboljelih od COVID-19 u EU i u Hrvatskoj značajno je porastao tijekom ljeta, no mnogi svejedno nisu skloni novom docjepljivanju. Anketa u Njemačkoj govori da 34% ispitanika ne planira novo cijepljenje, a 22% odgovorilo je možda. Cijepljenje planira 38% ispitanika, dok ih šest posto ‘ne zna’.
Inače, zbog blaže kliničke slike koja prevladava mnogi misle da je imunitet bolje steći preboljenjem. Stručnjaci se s tim ne slažu.
– S tim se ne mogu složiti jer je krajnji cilj zaštita života, odnosno prevencija težih oblika bolesti – kategoričan je akademik Jonjić.
Na pitanje kolike su šanse da se virus prometne ponovno u opasniju varijantu, akademik Jonjić kaže kako će novih varijanti vjerojatno još biti, ali bilo kakvo predviđanje u smislu da će novi virusi biti patogeniji ili ne bilo bi – nekritično.
VIDEO Cijepljeni ste, primili ste booster dozu i preboljeli COVID-19! Možete li se sada opustiti?